医疗器械出口销售证明规定的相关解读

医疗器械出口销售证明规定的相关解读
      近日我们在多个群看到，很多人在询问医疗器械出口销售证明的问题，但是由于大家办理医疗器械出口销售证明时间不同，办理时所处的省份不同，必然导致了对医疗器械出口的最新要求不了解或缺乏关注的情况，这样很容易会对你产品出口的进度造成影响，所以就着这个问题，笔者再次絮叨开来。
      国家食品药品监督管理局2015年6月1日，发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）》，2015年9月1日起实施。随后在6月24日又发布了关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号），公告内容如下“根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）相关规定，自2015年9月1日起，企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心不再受理《医疗器械产品出口销售证明》申请。”我们再往前追溯，看看原来的规定是什么样的，这样大家能更清楚的了解，医疗器械出口销售证明到底需不需要“注册证”和“生产许可证”这一敏感话题。2005年国家局网站上有《出口证明办理程序和标准》，其发布日期为2005年11月14日。近日我们在多个群看到，很多人在询问医疗器械出口销售证明的问题，但是由于大家办理医疗器械出口销售证明时间不同，办理时所处的省份不同，必然导致了对医疗器械出口的最新要求不了解或缺乏关注的情况，这样很容易会对你产品出口的进度造成影响，所以就着这个问题，笔者再次絮叨开来。国家食品药品监督管理局2015年6月1日，发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）》，2015年9月1日起实施。随后在6月24日又发布了关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号），公告内容如下“根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）相关规定，自2015年9月1日起，企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心不再受理《医疗器械产品出口销售证明》申请。”
      我们再往前追溯，看看原来的规定是什么样的，这样大家能更清楚的了解，医疗器械出口销售证明到底需不需要“注册证”和“生产许可证”这一敏感话题。2005年国家局网站上有《出口证明办理程序和标准》，其发布日期为2005年11月14日。
该程序和标准规定：
   一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
   对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
   对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
   二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
   三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
   四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：
（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）
（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
（三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：
（一）生产企业的营业执照（复印件）
（二）出口企业的营业执照（复印件）
（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
  六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
  七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
  八、本规定自发布之日起施行。
这里边大家都了解的是，以前是有有证和无证的区别，分别针对不同的要求提交不同的资料。这个时候我们的注册还是先有生产许证后有注册证的状态。
那么过度到先有注册证后有生产许可证，然后在2015年9月1日起施行2015年第18号之前，肯定会有企业申请医疗器械出口销售证明。这个时候其实还是按老的法规执行，只不过可能会有两种不同的模式，一种是“先有生产许证后有注册证”一种是“先注册证后生产许可证”，所以自然会产生办理医疗器械出口销售证明时有的说“不需要生产许可证”，有的说需要“生产许可证”的，有的说都不需要的情况，因为办理的时间大家处于不同的阶段。但是不管怎样混乱到2015年9月1日后，不一样了，因为我们下边要看到的就是2015年9月1日国家要实施的相关法规要求。也就是我们现在最关心的问题。
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》如下：
  第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
  第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。
  第三条 企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
  第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：
（一）企业营业执照的复印件；
（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；
（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；
（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
以上部分是最核心的部分，请大家一定要看仔细，现在凡是办理医疗器械出口销售证明的，白纸黑字写的很清楚了啊。一定要有“医疗器械生产许可证”以及“医疗器械产品注册证”。而且，国家局已经不再办理相关证明了，由省局办理。
  第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。
需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
看好了，生产不符合相关法规要求是不能拿到《医疗器械产品出口销售证明》。很显然要有生产许可、注册证，另外生产整改（肯定是国家飞行检查、日常检查、体考检查认为其体系不能满足要求的停产整改期间）、涉案就不多说了触犯法律肯定是不行。
  第六条　《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；
第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。
  第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。
年限一定要看好了，如果你的注册证和生产许可证要到期了，不到两年那你的《医疗器械产品出口销售证明》有效期就不是两年了。而且是要到期的那个。
  第八条 企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
如果有变更要重新办理的，承接上边的内容。
  第九条 企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
企业作为出口法律主体，一定要保留好本规定要求的内容，一个是便于追溯，一个是一但有检查，可以提供详细的资料给检查员看。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。
食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。
  第十一条 企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。
罚则很明确了吧，有违规5年内别想再拿到证了。
  第十二条 企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。
这里边再次强调了产品符合“医疗器械出口相关规定”即你要有两证，并符合进口国要求，出问题，不好意思，国家不承担责任，企业你自己承担。现在还有谁想说，无所谓的吗？不需要注册证和生产许可证就出口的吗？还会有人说没事当地国不要求，我就不用这两证，直接出口的吗？我想这样做的后果必然是你肯定拿不到《医疗器械出口销售证明》。
  第十三条　本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规定不一致的，均以本规定为准。
  第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。
（来源：注册与临床）