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  • 恭贺海鸥医疗再度获评广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业

    日期:2016-5-30  阅读1247次

     

    恭贺海鸥医疗再度获评广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业

     

    质量是企业的生命,质量信用管理则是大势所趋。目前全国共有14000多家医疗器械生产企业,而在这些企业当中,哪些企业质量信用最为靠得住?

    此次获评的企业是广东省最高信用评级的企业,这些企业不但有质量信用,而且是站在最高点的质量信用顶呱呱企业。

    什么样的企业能拿到最高质量信用等级?

    根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011110号)的有关规定,A类质量信用为最高等级,而在该省想要拿到A评级需要具备以下条件:

    1.无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为;

    2.企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;

    3.近二年产品上市监督抽样检测结论合格;

    4.日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;

    5.积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;

    6.企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

    简单说,企业守法守规矩,产品经受住了最近2年的各种监督检查,企业主动强化质量管理的意识也比较强。

    A类械企,按照广东省药监局的规定是能享受到激励机制的。包括:除专项检查和举报检查之外,药监部门会适当减少日常监督检查的项目或频次;定期公告其无违法违规行为的记录;在法律、法规允许的范围内,适当优先办理,适当缩短行政审批、审核时间。对于下游单位来说,代理和使用他们的产品也是能安心许多的。不过,广东的质量信用类别是非常严格的,采用一年一评。

    近日,广东省药监局公布了该省2015年度质量信用A类的医疗器械生产企业名单。一共有135家。